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    作者:世通檢測 來源:本站原創  流量:2799 發布時間:2015/1/19 15:53:23





    企業申請ISO13485的條件

    1.申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件;

    2.已取得生產許可證或其它資質證明(國家或部門法規有要求時);

    3.申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準(企業標準),產品定型且成批生產;

    4.申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求,生產三類醫療器械的企業,質量管理體系運行時間不少于6個月,   生產和經營其它產品的企業,質量管理體系運行時間不少于3個月,并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審;

    5.在提出認證申請前的一年內,申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。

     

     

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