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      申請ISO13485所需資料 您知道多少呢?
      作者:世通檢測 來源:本站原創  流量:2319 發布時間:2015/1/19 15:55:14



      申請ISO13485所需資料


      1.
      申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書;

      2.
      申請單位營業執照或注冊證明文件 (復印件);

      3.
      申請單位質量手冊,必要時提供企業的程序文件;

      4.
      申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準;

      5.
      申請方聲明執行的標準;

      6.
      醫療器械產品注冊證 (復印件);

      7.
      產品生產全過程情況總結,產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明;

      8.
      近三年產品銷售情況及用戶反饋信息;

      9.
      主要外購、外協件清單;

      10.
      其他材料,如企業產品目錄、產品簡介、產品宣傳材料等;為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。


       

       

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