醫療器械CE認證技術咨詢服務MDD指令驗證準備及流程
考慮醫療器械之設計及制造對人體可能帶來的危險程度,不同的醫療器械在取得CE認證技術咨詢服務標志驗證時,各類產品的要求不同。 驗證流程及要求如下:
·由客戶提出驗證申請
·協助客戶進行醫療器械分類,及提供驗證模式與相關信息
·與客戶確認認證產品,并準備報價數據
·客戶確認技術文件(Technical Construction File,TCF)及質量管理系統已完整建立。
·客戶確認并簽署報價單,完成初步簽約
·進行ISO 13485質量管理系統驗證
·進行技術文件審核
·完成審核報告并推薦發證
·核發證書
·每年進行定期復核
客戶服務熱線:如果您想辦理申請醫療器械CE認證技術咨詢服務或者想了解更多資訊,請點擊【上海世通】在線客服和咨詢師, 或者致電:400-618-3600/021-33197760;